【产品名称】 样本释放剂
【包装规格】 0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、4mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、40mL/管、100mL/
瓶、500ml/瓶
【预期用途】用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于
使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
【主要组成成分】主要由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠组成。
【储存条件及有效期】本品于 5-25℃条件下储存,有效期为 12 个月。
【使用方法】
1、拭子类样本,根据采样需求,将采样的离体拭子折断点折断,让拭子样本完全浸没于含有样本释放
剂的采集管中,旋紧管盖,作为待测样本送检。
2、痰液/唾液、抽取物质类样本(鼻咽/呼吸道),根据采样需求,将采集的样本置于样本释放剂的采
集管中,作为待测样本送检。
采样后将采集管室温放置 10 分钟,然后震荡混匀 30 秒钟,核酸即释放到样本释放剂中,可直接吸取
上清液进行 PCR、RT-PCR、LAMP 或 RT-LAMP 等扩增反应。
【注意事项】
1、样本采集后应当在 2 个工作日内送至对应实验室,保存温度为 2-8℃,如未能 48 小时内送至实验
室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本 1 周内送到对应的实验室,标本应当避免反复冻
融。
2、使用人员应进行基础防护,如佩戴医用口罩和手套;
3、如产品超出有效期、包装破损,液体变色、浑浊、漏液等现象禁止使用;
4、禁止将样本释放剂直接接触被采集人员。
5、禁止先用采样液浸润拭子后采样。
6、本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。
7、采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验
室进行操作。
8、废弃的取样器材及采样管的处理应按或其他相关规定进行。
【生产企业】
企业名称:苏州晨曦生物科技有限公司
企业住所:苏州市工业园区苏虹东路 188 号 B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1
生产地址:苏州市工业园区苏虹东路 188 号 B-316
网 址:www.cx-med.com
联系电话:0512-65209150
传 真:0512-65209150
【说明书批准及修改日期】 01/2021
【产品技术要求编号】苏苏械备 20201111 号
【医疗器械产品备案凭证编号】苏苏械备 20201111 号
【医疗器械生产备案凭证编号】苏苏食药监械生产备 20151002 号